昭衍新药是国内完成药物致癌性研究最多的机构。昭衍新药的致癌试验评价体系均遵从国际 GLP 管理规范，试验设计完全符合美国 FDA、ICH、OECD 以及中国 NMPA 的指导原则。昭衍新药拥有国内最具经验的致癌试验病理诊断专家团队，具有丰富的致癌试验背景数据、病理诊断经验和致癌性结果综合分析能力。
长期致癌试验
• 两年大鼠致癌试验
• 两年小鼠致癌试验
短期致癌试验
• 6个月Tg.rasH2 小鼠转基因小鼠致癌试验
大鼠品系
• SD大鼠
• Wistar大鼠
小鼠品系
• Tg.rasH2转基因小鼠
• 中国最早开始系统性积累两年大鼠致癌试验背景数据的机构
• 国内最早将LIMS系统（Provantis）应用到致癌试验中的机构
• 针对致癌试验的结果统计分析，昭衍已形成全面的标准操作规程，能够进行符合NTP、FDA要求的各项生存分析和肿瘤分析（Poly-3）
• 昭衍是国内最早开展Tg.rasH2小鼠26周致癌性研究的CRO
• 昭衍是中国完成药物大鼠致癌和转基因小鼠致癌研究最多的机构，且多项致癌性试验的研究方案通过FDA的ECAC审核
客户委托昭衍新药开展两年SD大鼠致癌性试验，用于支撑全球IND申报。公司依托丰富的背景数据，优化试验设计，严格遵循FDA、ICH指导原则，全程采用LIMS系统（Provantis）进行试验管理，组建专项病理诊断团队，精准完成肿瘤检测、病理分析及Poly-3统计分析，试验数据合规有效，研究方案顺利通过FDA ECAC审核，成功助力客户完成FDA IND申报，获得客户高度认可。
针对该生物制品早期研发阶段的致癌风险评估需求，昭衍新药采用Tg.rasH2转基因小鼠模型，开展6个月短期致癌性试验，快速完成试验数据采集与分析，精准评估药物潜在致癌风险，为客户后续研发决策提供科学依据，试验周期较传统长期试验缩短60%，大幅提升研发效率。
