生殖发育毒性研究是新药安全性评价的重要内容。经过多年积累的丰富的对照数据以及专业稳定的研究团队，昭衍的生殖发育毒性研究部门可以为客户提供符合美国 FDA、美国 EPA、ICH、OECD 以及中国 NMPA 指导原则要求的全套生殖和发育毒性评价试验。
生殖毒理学服务
• 生育力和早期胚胎发育毒性试验（Seg.Ⅰ，小鼠、大鼠、兔）
• 胚胎-胎仔发育毒性试验（Seg.Ⅱ，小鼠、大鼠、免、非人灵长类）
• 围产期发育毒性试验（Seg.Ⅲ，小鼠、大鼠、兔）
• 增强的围产期发育毒性试验（ePPND，非人灵长类）
• 发育毒性筛选试验
• 精子畸形试验
• 一代和多代生殖毒性试验
• 繁殖试验
• 发育神经毒性试验
• 发育免疫毒性试验
• 性功能检测
• 小于胎龄儿（SGA）模型
• 全胚胎培养法—药物早期体外筛选
•啮齿类动物
大鼠（SD、Wistar）
小鼠（ICR、KM、C57BL/6、转基因小鼠）
•非啮齿类动物
兔（New Zealand White、Japanese White）
非人灵长类（食蟹猴）
• 标准生殖和发育毒性评价试验经验丰富（Seg. I，Seg. Ⅱ和Seg. III），评价药物类型包括小分子、生物制品、小核酸、基因治疗产品等等
• 疫苗类的生殖和发育毒性联合评价实验设计在国内和FDA多次通过审评
• 首次在国内建立了食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验的评价模型，并完成多项用于新药注册申报的GLP食蟹猴ePPND试验
• 生物制品的生殖和发育毒性评价中，替代分子和转基因动物的应用经验丰富
• 家兔生殖和发育毒性试验经验丰富，包括Seg. I，Seg. Ⅱ和Seg. III；掌握家兔的人工授精技术
• 成熟的体外全胚胎培养方法，用于早期药物发育和生殖毒性试验的筛选
• 标准的GLP实验室，专业的技术团队，完善的技术平台，丰富的评价经验
项目背景：客户新型口服小分子药物需开展全套GLP生殖毒理研究，满足FDA与NMPA双申报要求，时间紧、数据质控要求高。
解决方案：平台定制啮齿类生育力+胚胎-胎仔+围产期全套试验方案，严格遵循ICH S5指南，开展全流程质控与病理专家双审。
项目成果：提前完成试验并出具合规报告，无重大生殖毒性风险提示，助力客户一次性通过FDA IND申报与CDE受理。
项目背景：客户单克隆抗体药物需开展非人灵长类生殖毒性评价，啮齿类模型预测性不足。
解决方案：依托食蟹猴专属设施与SOP，开展妊娠猴给药、胎仔发育监测及生殖激素检测，精准评估药物生殖风险。
项目成果：数据获国际监管认可，为药物全球多中心临床试验开展奠定核心安全基础。
项目背景：客户新型疫苗需开展非人灵长类生殖毒性评价，满足国际监管申报要求，对试验规范性、数据可靠性要求极高。
解决方案：依托食蟹猴专属GLP设施与定制化SOP，开展妊娠猴给药、胎仔发育监测、生殖功能全维度评价，严格把控试验全流程质控。
项目成果：试验数据获FDA、EMA认可，助力客户疫苗产品顺利推进全球临床试验。
注：以上仅为代表性案例，平台已累计完成数千项生殖毒理项目，涵盖各类创新药、特殊制剂的DART评价，凭借成熟技术与丰富经验，持续助力客户突破研发瓶颈、顺利通过监管申报。
