• GLP资质认证: NMPA、FDA、OECD、MFDS、PMDA多国互认
• 动物福利认证: AAALAC International（国际动物福利认可）
• 合规标准: ICH、FDA、EMA、NMPA、ISO10993、GB/T 16886
| 受试物类型 | 适配试验项目 | 核心优势 |
| 创新小分子药物 | 全周期一般毒理、生殖遗传毒理、致癌性 | 首创新药评价经验行业领先 |
| 生物药/疫苗/细胞制品 | 免疫原性、特殊安全性、毒代动力学 | 高灵敏度检测，GLP合规数据 |
| 医疗器械（植入/介入/药械组合） | 浸提液毒性、局部毒性、生物相容性 | 贴合ISO10993标准，专项器械评价体系 |
| 中药/天然产物/抗生素 | 亚慢性/慢性毒性、靶器官评价 | 30年背景数据库，精准病理诊断 |
通过单次或重复给药暴露，系统评估受试物的急性、亚急性、亚慢性、慢性毒性效应，明确毒性剂量范围、靶器官损伤及可逆性，为临床给药方案设计、安全边界界定提供核心数据支撑，是所有新药、高风险医疗器械的必做评价项目。
核心服务内容
• 毒性剂量探索试验
• 急性毒性试验
• 亚急性毒性试验
• 亚慢性毒性试验
• 慢性毒性试验
啮齿类：小鼠、仓鼠、大鼠、豚鼠
非啮齿类：兔、犬、小型猪、非人灵长类等
中药材、中药饮片、中成药、中西成药等
化学原料药及其制剂、抗生素等
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、细胞制品、诊断药品等
体内给药：口服给药、注射给药、肌肉注射、腹腔注射、皮下注射、静脉注射（静脉推注、静脉输注、连续输液）
体外给药：皮肤（皮肤涂抹/贴敷、皮内注射）
眼部特殊给药途径（结膜囊、玻璃体、球后注射、视网膜注射等）
吸入给药（包括经气管给药）
鼻腔给药
阴道给药
脑内注射（借助脑立体定位仪进行精准部位给药）
关节腔注射给药
脊髓注射给药
蛛网膜下腔（鞘内注射、连续输注）
核心服务优势
全球多域合规：集齐NMPA/FDA/OECD/PMDA/MFDS多国GLP资质，搭配AAALAC动物福利认证，试验数据全球互认，无缝支持国内外IND/NDA及器械注册申报。
全品类全覆盖：可承接化药、中药、生物药、细胞疫苗、药械组合、植入器械等全品类受试物，覆盖药物与器械全套毒理评价需求，一站式完成项目交付。
多模型方案定制：拥有丰富啮齿类与非啮齿类动物模型，支持全身多途径给药，可依据受试物特性、临床用法及申报需求，个性化定制试验方案。
资深技术与病理支撑：深耕毒理研究数十年，拥有完善背景数据库与专业病理诊断团队，精准识别靶器官毒性、判断毒性可逆性，规避审评风险。
双体系标准适配：同步满足药监药物毒理指导原则与ISO10993/GB/T 16886器械生物相容性标准，适配创新药、仿制药、医疗器械多赛道研发需求。
高效项目交付：成熟标准化SOP体系+全流程数字化管理，严格把控试验质量与周期，兼顾研发效率与数据合规性，助力客户快速推进临床与上市进程。
创新抗肿瘤药全周期一般毒理评价
为某首创新小分子抗肿瘤药提供剂量探索、急性、亚慢性毒性全流程服务，针对药物特性定制非人灵长类试验方案，精准把控毒性风险，全套GLP数据助力客户一次性通过FDA IND申报，审评无异议，大幅缩短研发周期。
骨科植入医疗器械毒理检测
为某永久植入骨科器械开展浸提液急性毒性、局部毒性、亚慢性毒性评价，严格遵循ISO10993标准，采用犬类模型开展试验，数据获得NMPA认可，助力客户快速取得医疗器械注册证。
中药复方亚慢性毒性试验
针对某创新中药复方开展90天亚慢性毒性试验，结合中药特性优化给药途径与检测指标，精准排查靶器官损伤，全套GLP报告助力中药获批临床试验。
