A
吸收
D
分布
M
代谢
E
排泄
给药途径：静脉/皮下/透皮/肌肉/腹腔/口服/舌下/鼻腔/鞘内注射给药等
体内药代动力学试验
种属：大/小鼠、犬、猴等
试验类型：单次给药PK/重复给药PK/等效性试验/PK桥接试验
组织分布试验
种属：大/小鼠等
试验类型：单次给药/重复给药的组织分布试验、脑血比试验（Kp,uu）
体内代谢产物鉴定研究
种属：大/小鼠、犬、猴等
试验类型：重复给药后对血浆/尿液/粪便/胆汁/组织中代谢产物进行鉴定研究
粪便/尿液/胆汁排泄试验
种属：大鼠等
单次给药后收集粪便/尿液/胆汁，测定排泄量/回收率/排泄速率
LC-MS/MS
开发和建立：LC-MS/MS生物分析方法，进行系统的方法验证
基质类型：血浆/全血/脑脊液/尿液/粪便/胆汁/组织
渗透性测试及P-gp/BCRP药物转运试验/SLC转运体药物摄取试验
渗透和跨膜转运模型：
Caco-2 细胞系 (P-gp /BCRP)
MDCK-MDR1 细胞 (P-gp)
Transfected HEK-293 细胞 ( OATP1B1 , OATP1B3 , OAT1 , OAT3 , OCT2 , MATE1 , MATE2-K )
血浆/组织蛋白结合/全血-血浆分配比试验
考察基质：血浆、全血、肝微粒体、啮齿类动物组织匀浆液（脑组织/肝组织/肾组织/骨髓组织等）
考察种属：小/大鼠、比格犬、巴马猪、食蟹猴、人
体外代谢稳定性研究
考察基质：血浆/全血、肝微粒体/肝S9/肝细胞/肝溶酶体、人工胃肠液等
考察种属：小/大鼠、比格犬、食蟹猴、人（人工胃肠液除外）
CYP酶抑制和诱导能力考察
代谢酶抑制：CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 和 CYP3A ( IC50 和 TDI )
代谢酶诱导：CYP1A2 , CYP2B6 和 CYP3A4 等
酶表型研究
代谢酶种类：CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , 和 CYP3A ; UGT ; 化学抑制法或重组酶法
代谢产物鉴定研究
考察基质：血浆、肝微粒体/肝S9/肝细胞/肝溶酶体、人工胃肠液
考察种属：小/大鼠、比格犬、食蟹猴、人
体外药代动力学
&
药物相互作用评估试验
支持新药/新辅料 IND 注册申报
