昭衍医药注册团队深耕药政法规领域，依托昭衍新药多年研发积淀与项目实操经验，为创新药、仿制药企业提供覆盖中美欧主流市场、符合ICH/NMPA/FDA标准的一站式法规咨询与注册申报服务。服务贯穿药物全研发生命周期，覆盖临床开发阶段至上市申报阶段，可高效助力企业获取临床批件、完成产品获批上市，精准解决药企注册申报流程中的各类难点、痛点问题，全方位支撑企业全球化研发与上市布局。
区别于行业单一的注册的资料撰写服务，团队秉持“法规策略前置、全程风险可控、申报高效落地”的核心服务理念，深度前置介入项目研发全流程，全维度把控注册资料质量、跟进审评进度、规避申报风险，全方位保障项目稳定、高质量获批。
团队可承接全品类、全阶段医药产品注册申报业务，覆盖法规策略咨询、注册资料编辑撰写、递交申报、审评应答、审评会议支持、变更备案全环节，服务范围完整覆盖以下模块：
• 法规策略咨询
• CTA/IND/NDA/ANDA/BLA等准备，审核和递交
• 审核、撰写并整理CTD格式文件（模块1至模块5），包括但不限于2.4非临床综述、2.6非临床文字和列表总结、以及临床相关文件（临床方案及开发计划、知情同意书样稿、研究者手册、风险管理计划等）的撰写
• 协助应对审评问题，组织并审核补充申报材料
• 准备并审核Pre-IND/NDA等会议材料，提供参会支持
• 评估临床研究期间的上市后变更，组织并审核补充申请材料
• 全球化法规合规能力：洞悉ICH、NMPA、FDA 及欧盟等全球主流法规，把控多区域申报审评差异
• 全模块资料专精能力：精研CTD文档撰写，规避申报资料各类技术缺陷
• 前置化风险管控体系：前置介入法规策略，源头防控审评退审补正风险
• 多学科协同高效落地：联动全链条专业资源，实现一站式申报闭环服务
• 丰富复杂项目实战经验：深耕多类型复杂项目，妥善处置各类审评疑难问题
• 早期研发阶段：输出创新药法规策略，搭建研发合规路径与资料规范
• 临床开展阶段：提供CTA申报与变更备案、统筹临床IND申报资料衔接
• 上市申报阶段：完成 IND/NDA/ANDA/BLA 资料汇编递交，跟进审评补正助力获批
• 产品上市后阶段：开展上市后变更评估与补充申报，落实常态化合规运维
