昭衍医药医学服务团队由资深临床专家及研究专员组成，深耕创新药、仿制药、医疗器械临床研发，遵循 ICH/NMPA/FDA/EMA 全球规范，提供覆盖药物研究者发起的临床研究（IIT）、注册临床、生物医学新技术转化临床研究（818号令）、真实世界研究的一体化医学服务，规避医学与合规风险，保障临床试验科学可靠，助力项目通过审评核查。
依托十余年多赛道项目经验及丰富审评案例库，团队结合审评要求、靶点与疾病现状定制医学方案，兼顾科学性、受试者安全与研发效率，为各类临床研究提供专业医学技术支撑。
• 撰写临床开发计划（CDP）
• IIT/POC临床试验方案设计与撰写
• 生物医学新技术转化临床研究（818号令）方案设计与撰写
• I、II、III期临床试验方案设计与撰写
• IV期/RWS/PMS临床试验方案撰写
• 研究者手册、知情同意书等医学文件撰写
• 临床研究报告撰写
• 提供I、II、III期临床试验的医学监查服务
• 医学资料及文献的翻译与整理
• 为SRC/iDMC/CEC提供医学支持
• 服务能力覆盖全周期医学：覆盖多类型临床研究场景，提供药物全链条医学支撑
• 科学化方案设计优势：结合多维度依据定制临床试验方案，平衡科学性与可实施性，降低试验失败风险
• 资深专职医学团队支撑：依托复合型背景医学人才，攻克复杂创新药及罕见病临床设计难点
• 全程动态医学风险管控：实施全周期医学监查研判，动态处置试验风险，规避重大项目隐患
• 一体化协同赋能：联动内部全业务链条，统一各环节逻辑，消除资料断层，提升申报通过率
• 早期探索研发：开展 POC 验证与 IIT 项目医学支撑，完成方案设计，预判药物风险，降低后续试验隐患。
• 创新药注册临床：覆盖 I-III 期创新药临床全流程，落实方案设计、医学监查、报告撰写，保障 IND/NDA 申报。
• 生物医学新技术转化临床研究（818号令）：全流程医学服务，标准化完成方案设计、医学监查、研究报告撰写，支撑新药生物医学新技术的备案和转化申报。
• 仿制药一致性评价：输出 BE 项目医学文件，优化试验方案，开展合规审核，满足审评要求，推进仿制药过评申报
• 上市后拓展研究：承接 IV 期、真实世界研究，完成方案设计与医学支撑，支持适应症拓展与产品学术升级
• 高端学术评审：提供 iDMC、CEC 专项医学技术支持，保障高难度及国际多中心项目科学合规推进
• 项目对接与医学策略规划：深度对接客户产品研发目标、适应症特点、项目阶段，梳理临床研发核心难点，结合最新诊疗指南与法规要求，定制专属临床开发策略与整体执行方案。
• 方案设计与文件编撰审核：完成临床试验方案、研究者手册、知情同意书、开发计划等全套医学文件的撰写、校对、优化，联动多团队审核，确保内容科学、合规、严谨。
• 临床试验全程医学监查：全程开展医学监查、受试者安全管控、试验方案依从性核查，实时解决各类临床医学问题。
• 文献支撑与动态优化：持续更新领域学术文献与诊疗进展，动态评估试验科学性与安全性，按需优化试验方案，为项目推进、审评答疑提供持续医学支撑。
• 结题报告与长效服务：项目结题后完成临床研究总结报告编撰与归档，持续提供上市后研究医学支持、审评医学答疑、资料补正协助等长效服务。
