药物警戒（PV）

昭衍医药药物警戒（PV）团队依托丰富上市及在研项目实操经验，搭建成熟、标准化、可直接对接药监核查的药物警戒合规体系。专注为化学药/生物药/中药的创新药、仿制药、生物医学新技术转化临床研究企业提供临床阶段+上市后全周期药物警戒一站式服务，严格遵循ICH、NMPA、FDA最新法规要求。

区别于常规模板化PV服务，我们凭借多年累积的项目数据库与大量真实项目处置经验，能够快速识别风险、精准处置不良事件、高效完成信号评估与合规上报，帮助企业彻底解决PV体系不完善、上报不及时、信号处置不专业、核查风险高的痛点，实现药物全生命周期安全合规管控。

核心服务

• PV体系建立健全

• 个例报告管理/质疑管理/SAE一致性核查/文献服务

• 安全性报告（DSUR/PSUR）

• 信号管理

• 风险管理项目管理

• V系统管理/PV文件管理

• 药监局检查/核查的协助

• 丰富项目实操经验，适配多赛道药物：承接多品类药物 PV 项目，沉淀安全事件处置案例，高效处理疑难不良事件。

• 体系成熟可直接过审：搭建迭代完善 PV 制度体系，经受多方核查验证，实现快速合规落地。

• 全周期闭环管控能力：贯通 PV 全业务链条，落实全流程闭环管理，规避各类合规风险。

• 多团队协同高效响应：联动内部多专业团队，快速完成医学研判与资料应答，处置复杂 PV 难题。

案例1

创新药临床阶段PV托管

为多款I/II/III期在研创新药提供全流程PV托管服务，全程负责临床试验期间不良事件收集、审核、上报与DSUR定期报告递交。针对创新药靶点新、不良反应未知的特点，依托同类项目经验建立动态风险监测机制，提前预判潜在安全风险，保障项目顺利推进至NDA申报阶段。

案例2

上市药品长期PV运维

承接多款已上市化药、生物药的常态化药物警戒工作，持续开展文献监测、个案累积、PSUR定期报告、信号追踪评价。多年零超时上报、零核查缺陷，帮助企业实现上市产品长期合规运维。

案例3

复杂不良事件信号处置

针对项目出现的罕见、非预期严重不良事件，依托丰富项目经验、文献数据及多团队协同高效响应，快速完成风险关联性评价、信号验证与风险预警，协助客户及时优化临床试验方案、更新说明书风险内容，规避大规模试验风险与上市后安全隐患。