昭衍医药质量管理团队深耕生物医药临床研发合规领域，依托集团丰富临床项目落地经验与标准化合规体系，专注搭建覆盖临床研究全流程的GCP/GCLP质量管理体系。严格遵循ICH、NMPA、FDA全球主流合规标准，聚焦临床研究全链条质量风险防控，为创新药、仿制药、医疗器械临床研发项目提供专业化、体系化、常态化的质量管控服务。
• GCP体系搭建
• GCP/GCLP培训
• 供应商质量管理
• 项目质控
• GCP/GCLP稽查
建立准则
• 依据国家相关法律法规
• 依据ICH-GCP和中国GCP规范
• 确保SOP完整，规范和可执行
建立体系
• 施行整体的、系统性的、标准化的管理
• 实施质量评估到人，实施质量评估到中心
• 明确涵盖公司所有业务范围，从宏观制度到微观记录，形成有机整体
• 管理制度规范全员行为，SOP细化执行流程，操作手册指导具体业务，表格模板记录执行情况，保障业务质量与合规性
公司将人员能力培训纳入质量管理体系核心模块，搭建覆盖注册事务、药物警戒PV、医学服务、临床运营、质量控制/稽查全业务线的分层分级培训矩阵。
体系分为通用合规基础、核心业务专项、运营管理技能三大模块：
• 通用合规层夯实全员GCP、全球法规与SOP执行底线；
• 业务专项层针对性设置注册申报、PV合规、医学及运营管理三大专属课程，保障注册团队精通中美欧CTD编撰与审评应答，PV团队严格落地ICH药物安全警戒法规，两大后台合规业务执行标准化、核查零风险；
• 运营管理层强化项目统筹与现场监查实操能力，保障临床试验落地质量。
依托完整培训体系前置管控人为合规风险，配合分级缺陷闭环机制，构建完整质量管理闭环，全方位保障临床试验全生命周期合规可控。
依托丰富临床项目实战积淀，构建差异化质量管控核心优势，经验充足、体系完善、风控前置、核查通过率高：
• 丰富项目质控/稽查经验：承接多类型项目质控稽查，吃透核查缺陷要点，精准处置各类合规风险。
• 法规同步迭代能力：跟踪全球 GCP/GCLP 法规更新，优化 SOP 与稽查标准，适配最新合规管控要求。
• 多团队协同高效落地：联动内部各专业业务团队，研判质量问题制定整改方案，实现质量进度双向保障。
